Leqembi® Iqlik™ (lecanemab-irmb) ergänzender Biologics License Application bezüglich subkutaner Startdosis von der US-FDA Priority Review gewährt

STOCKHOLM, 25.01.2026 /PRNewswire/ — BioArctic AB's (publ) (STO: BIOA B) Partner Eisai gab heute bekannt, dass der ergänzende Biologics License Application (sBLA) für Leqembi Iqlik subkutaner Autoinjektor (SC-AI) als wöchentliche Anfangsdosis von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) eine Priority Review gewährt wurde. Leqembi ist indiziert für die Behandlung der Alzheimer-Krankheit bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) oder leichter Demenz im Krankheitsstadium (zusammenfassend als frühe Alzheimer-Krankheit bezeichnet). Ein Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) Maßnahmentermin ist für den 24.05.2026 festgelegt. Wenn genehmigt, wäre Leqembi Iqlik die erste und einzige Anti-Amyloid-Behandlung, die häusliche Injektionsoptionen für die Einleitung und Erhaltungsdosierung für diese progressive, unerbittliche Krankheit bietet.

Sollte die FDA das Leqembi Iqlik 500 mg subkutane (SC) Dosierungsschema (zwei 250 mg Injektionen) genehmigen, könnte der Autoinjektor zur Verabreichung einer einmal wöchentlichen Anfangsdosis verwendet werden, als Alternative zur aktuellen zweiwöchentlichen intravenösen (IV) Dosierung. Dies würde es Patienten und Pflegepartnern ermöglichen, die SC-Verabreichung zu Hause sowohl für den Behandlungsbeginn als auch für die derzeit zugelassene Erhaltungstherapie (360 mg) zu wählen und die Option der SC- oder IV-Verabreichung während der gesamten Behandlungsreise zu bieten. Die Injektionszeit für jeden Leqembi Iqlik Autoinjektor beträgt ungefähr 15 Sekunden pro 250 mg Injektion. Die SC-Formulierung hat auch das Potenzial, Gesundheitsressourcen im Zusammenhang mit der IV-Dosierung zu reduzieren, wie z.B. Infusionsvorbereitung und Krankenpflegeüberwachung, während der gesamte Behandlungsweg der Alzheimer-Krankheit rationalisiert wird.

Die sBLA wird durch Daten unterstützt, die die SC-Verabreichung von Lecanemab über eine Reihe von Dosen und als Teil von Unterstudien innerhalb der Phase-3-Clarity-Alzheimer-Krankheit Open-Label-Extension (OLE) nach der 18-monatigen Kernstudie bei Personen mit früher Alzheimer-Krankheit bewerten. Die Daten zeigen, dass die einmal wöchentliche Verabreichung von 500 mg SC-AI eine gleichwertige Exposition zur alle zwei Wochen IV-Verabreichung und ähnliche klinische und Biomarker-Vorteile erreichte. Die SC-Verabreichung zeigte ein Sicherheitsprofil ähnlich der IV-Verabreichung, mit weniger als 2% Inzidenz systemischer injektions- oder infusionsbezogener Reaktionen.

Die Alzheimer-Krankheit ist eine progressive, unerbittliche Krankheit mit Amyloid-Beta (Aβ) und Tau als Kennzeichen, die durch einen kontinuierlichen zugrunde liegenden neurotoxischen Prozess verursacht wird, der von Protofibrillen* (PF) angetrieben wird, der vor der Entfernung von Amyloid-Plaques beginnt und danach fortgesetzt wird^[1],[2],[3]. Nur Leqembi bekämpft die Alzheimer-Krankheit auf zwei Arten – indem es sowohl PF als auch Amyloid-Plaques angreift, was Tau nachgelagert beeinflussen kann.

Bitte beachten Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen für Leqembi in den USA, einschließlich Boxed WARNING.

Diese Information ist eine Information, die BioArctic AB (publ) gemäß der EU-Marktmissbrauchsverordnung offenlegen muss. Die Informationen wurden am 26.01.2026 um 00:30 Uhr CET durch die unten genannte Kontaktperson zur öffentlichen Offenlegung freigegeben.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an: 
Oskar Bosson, VP Communications and Investor Relations
E-Mail: [email protected]
Telefon: +46 704 107 180

Jenny Ljunggren, External Communications and Investor Relations Manager
E-Mail: [email protected]
Telefon: +46 76 013 86 08

Über Lecanemab (Leqembi^®)
Lecanemab ist das Ergebnis einer strategischen Forschungsallianz zwischen BioArctic und Eisai. Es ist ein humanisierter Immunglobulin-Gamma-1 (IgG1) monoklonaler Antikörper, der gegen aggregierte lösliche (Protofibrille) und unlösliche Formen von Amyloid-Beta (Aβ) gerichtet ist.

Lecanemab ist in 53 Ländern zugelassen und befindet sich in 7 Ländern in der behördlichen Prüfung. Nach der anfänglichen Phase mit einer Behandlung alle zwei Wochen für 18 Monate ist die intravenöse (IV) Erhaltungsdosierung mit einer Behandlung alle vier Wochen im Vereinigten Königreich, China, den USA und anderen Ländern zugelassen, und Anträge wurden in 4 Ländern und Regionen eingereicht. In den USA ist Leqembi Iqlik für subkutane Dosierung mit einem Autoinjektor zur Erhaltungsbehandlung der frühen Alzheimer-Krankheit (AD) zugelassen. Im November 2025 wurde auch ein rollierender sBLA-Antrag bei der US-amerikanischen FDA für die subkutane Einleitungsdosierung mit Leqembi Iqlik abgeschlossen und ein neuer Arzneimittelantrag für die subkutane Formulierung von Leqembi in Japan eingereicht. Im Dezember 2025 wurde Lecanemab in die „Commercial Insurance Innovative Drug List" aufgenommen, die kürzlich von der National Healthcare Security Administration (NHSA) von China eingeführt wurde. 

Seit Juli 2020 läuft Eisais klinische Phase-3-Studie (AHEAD 3-45) mit Lecanemab bei Personen mit präklinischer Alzheimer-Krankheit, was bedeutet, dass sie klinisch normal sind und mittlere oder erhöhte Amyloid-Werte in ihrem Gehirn haben. Die Studie wurde im Oktober 2024 vollständig rekrutiert. AHEAD 3-45 ist eine vierjährige Studie, die als öffentlich-private Partnerschaft zwischen Eisai, Biogen und dem Alzheimer's Clinical Trial Consortium durchgeführt wird, das die Infrastruktur für akademische klinische Studien zu AD und verwandten Demenzen in den USA bereitstellt und vom National Institute on Aging, einem Teil der National Institutes of Health, finanziert wird. Seit Januar 2022 läuft die klinische Tau-NexGen-Studie für dominant vererbtes AD (DIAD), die von der Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU) unter der Leitung der Washington University School of Medicine in St. Louis durchgeführt wird und Lecanemab als Rückgrat-Anti-Amyloid-Therapie einschließt.

Über die Zusammenarbeit zwischen BioArctic und Eisai
Seit 2005 besteht zwischen BioArctic und Eisai eine langfristige Zusammenarbeit in Bezug auf die Entwicklung und Vermarktung von Medikamenten zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit. Die wichtigsten Vereinbarungen sind die Entwicklungs- und Vermarktungsvereinbarung für den Lecanemab-Antikörper, die 2007 unterzeichnet wurde, und die Entwicklungs- und Vermarktungsvereinbarung für den Antikörper Leqembi-Backup für die Alzheimer-Krankheit, die 2015 unterzeichnet wurde. Im Jahr 2014 schlossen Eisai und Biogen eine gemeinsame Entwicklungs- und Vermarktungsvereinbarung für Lecanemab ab. Eisai ist verantwortlich für die klinische Entwicklung, die Beantragung der Marktzulassung und die Vermarktung der Produkte für die Alzheimer-Krankheit. BioArctic hat das Recht, Lecanemab in der nordischen Region zu vermarkten und bereitet sich derzeit zusammen mit Eisai auf die Vermarktung in den nordischen Ländern vor. BioArctic hat keine Entwicklungskosten für Lecanemab bei der Alzheimer-Krankheit und hat Anspruch auf Zahlungen im Zusammenhang mit Verkaufsmeilensteinen sowie Lizenzgebühren auf den weltweiten Umsatz.

Über BioArctic AB
BioArctic AB (publ) ist ein schwedisches forschungsbasiertes Biopharma-Unternehmen, das sich auf innovative Behandlungen konzentriert, die das Fortschreiten neurodegenerativer Erkrankungen verzögern oder stoppen können. Das Unternehmen erfand Leqembi® (Lecanemab) – das weltweit erste Medikament, das nachweislich das Fortschreiten der Krankheit verlangsamt und die kognitive Beeinträchtigung bei früher Alzheimer-Krankheit reduziert. Leqembi wurde zusammen mit BioArctics Partner Eisai entwickelt, der für die regulatorischen Interaktionen und die weltweite Vermarktung verantwortlich ist. Neben Leqembi verfügt BioArctic über ein breites Forschungsportfolio mit Antikörpern gegen die Parkinson-Krankheit und ALS sowie zusätzlichen Projekten gegen die Alzheimer-Krankheit. Mehrere der Projekte nutzen die firmeneigene BrainTransporter Technologie, die das Potenzial hat, Antikörper aktiv über die Blut-Hirn-Schranke zu transportieren, um die Wirksamkeit der Behandlung zu verbessern. Die B-Aktie (BIOA B) von BioArctic ist an der Nasdaq Stockholm Large Cap notiert. Weitere Informationen finden Sie unter www.bioarctic.com.

^[1] Amin L, Harris DA. Aβ receptors specifically recognize molecular features displayed by fibril ends and neurotoxic oligomers. Nat Commun. 2021;12:3451. doi:10.1038/s41467-021-23507-z.

^[2] Ono K, Tsuji M. Protofibrils of Amyloid-β are Important Targets of a Disease-Modifying Approach for Alzheimer's Disease. Int J Mol Sci. 2020;21(3):952. doi: 10.3390/ijms21030952. PMID: 32023927; PMCID: PMC7037706.

^[3] Hampel H, Hardy J, Blennow K, et al. The amyloid-β pathway in Alzheimer's disease. Mol Psychiatry. 2021;26(10):5481-5503.

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https://news.cision.com/bioarctic/r/leqembi–iqlik—lecanemab-irmb–supplemental-biologics-license-application-regarding-subcutaneous-s,c4297439

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