Invivoscribe® bringt LeukoStrat® KMT2A + MRD Assay auf den Markt, um hochsensible Leukämie-Tests in klinischen Studien und im Patientenmanagement weltweit voranzubringen

SAN DIEGO–(BUSINESS WIRE)–Invivoscribe, ein führendes Unternehmen im Bereich der Präzisionsmedizin und der Testung messbarer Resterkrankung (MRD), gab heute die Erweiterung seines branchenführenden Onkologie-Portfolios um den LeukoStrat^® KMT2A + MRD Assay und Software bekannt. Der Assay nutzt digitale PCR (dPCR), um sowohl das Screening als auch die präzise longitudinale MRD-Überwachung von KMT2A-Umlagerungen bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) zu unterstützen. Dieser quantitative Test ist derzeit für die Forschungsnutzung in klinischen Studien und als eigenständiges Kit für den Kauf durch unsere globalen Kunden verfügbar und wird bald als Service in unseren regionalen LabPMM^®-Laboren weltweit angeboten.

Der Assay ist verfügbar, um wichtige AML-assoziierte KMT2A-Umlagerungen zu erkennen, die die überwiegende Mehrheit der KMT2A-Fusionspartner bei AML¹ ausmachen und die am häufigsten in klinischen Entwicklungsprogrammen für Menin-Inhibitoren anvisiert werden. Später in diesem Jahr wird der Assay um vier weitere KMT2A-Umlagerungen erweitert, die häufig bei akuter lymphatischer Leukämie (ALL) vorkommen, wodurch sein Nutzen für verschiedene Leukämien erweitert wird.

Der LeukoStrat KMT2A + MRD Assay identifiziert und quantifiziert präzise häufige KMT2A-Umlagerungen, die KMT2A-translozierte akute Leukämien verursachen, und bietet translationalen Forschern und biopharmazeutischen Partnern ein wichtiges Instrument zur Bewertung von MRD und zur Evaluierung des therapeutischen Ansprechens. Mit einer beispiellosen Sensitivität bis zu 0,005 % (5×10^-5) und präziser Quantifizierung durch Normalisierung gegen ein Kontrollgen ermöglicht der Assay eine wesentlich schnellere Bearbeitungszeit und eine sensitivere Detektion von KMT2A-Umlagerungen auf niedrigem Niveau, die traditionelle Zytogenetik- und FISH-Methoden übersehen. Der LeukoStrat^® KMT2A + MRD Assay und Software optimieren sowohl das initiale Screening als auch die longitudinale MRD-Überwachung aus einem einzigen Workflow und erleichtern die effiziente Implementierung sowohl in Forschungslaboren als auch als Service zur Unterstützung klinischer Forschung.

"Invivoscribe setzt einen neuen Standard dafür, wie Forscher und biopharmazeutische Partner Krankheitsreaktion identifizieren, überwachen und verstehen können", sagte Jeff Miller, CEO und CSO bei Invivoscribe. "Unser LeukoStrat KMT2A + MRD Assay bietet Partnern ein leistungsstarkes Werkzeug für explorative und zentrale Analysen in Menin-Inhibitor-Studien und liefert präzise Einblicke in das Ansprechen der Probanden während der gesamten Behandlung. Dieser Assay baut auf unserem internationalen Ruf als idealer Partner für Pharmaunternehmen auf, die KMT2A-Studien mit MRD als Surrogat-Endpunkt beschleunigen und die Entwicklung von Begleitdiagnostik vorantreiben möchten, während diese Therapien auf die Zulassung zusteuern."

Der Assay integriert sich mit der LeukoStrat^® KMT2A + MRD Software für schnelle, objektive Analysen und ermöglicht es Laboren und biopharmazeutischen Partnern, komplexe molekulare Erkenntnisse zu erschließen. In Kombination mit Invivoscribes global standardisiertem LabPMM^®-Netzwerk und regulatorischer Expertise unterstützt er den gesamten Entwicklungspfad von Frühphasenstudien über CDx-Validierung bis zur Kommerzialisierung.

Für einen umfassenden Ansatz zur Therapieentwicklung können biopharmazeutische Partner den LeukoStrat KMT2A + MRD Assay zur Behandlungsüberwachung mit Invivoscribes etabliertem myeloiden Portfolio von IVDR- und nur für Forschungszwecke bestimmten LeukoStrat CDx- und MRD-Assays kombinieren, einschließlich prognostischer Biomarker wie FLT3 und NPM1.^2,3,4,5 Invivoscribes nachgewiesene Erfolgsbilanz in der Entwicklung von Begleitdiagnostik (CDx) und erfolgreichen globalen Zulassungsanträgen positioniert das Unternehmen als vertrauenswürdigen strategischen Partner für Menin-Inhibitor-Programme, die auf die Zulassung zusteuern.

Über Invivoscribe

Invivoscribe^® ist ein globales, vertikal integriertes Biotechnologieunternehmen, das sich der Verbesserung des Lebens durch Präzisionsdiagnostik^® verschrieben hat. Seit über dreißig Jahren verbessert Invivoscribe die Qualität der Gesundheitsversorgung weltweit, indem es hochwertige standardisierte Reagenzien, Tests und Bioinformatik-Tools bereitstellt, um das Feld der Präzisionsmedizin voranzubringen. Invivoscribe verfügt über eine erfolgreiche Erfolgsbilanz von Partnerschaften mit Pharmaunternehmen, die an klinischen Studientests über unser globales Labornetzwerk in den USA, Deutschland, Japan und China interessiert sind, sowie an der Entwicklung und Kommerzialisierung von Begleitdiagnostik mit unserer strengen Expertise sowohl in regulatorischen als auch in Labordienstleistungen. Durch die Bereitstellung vertriebsfähiger Kits sowie klinischer Studiendienstleistungen über seine weltweit angesiedelten klinischen Labortochtergesellschaften (LabPMM^®) ist Invivoscribe ein idealer Partner von der Diagnostikentwicklung über klinische Studien, Zulassungsanträge bis zur Kommerzialisierung. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.invivoscribe.com, kontaktieren Sie [email protected] oder folgen Sie Invivoscribe auf LinkedIn.

Referenzen

1. Meyer, C., et al. Leukemia 2023; 37, 988–1005. DOI: 10.1038/s41375-023-01877-1
2. Dillon, L. et al. JAMA. 2023; 329(9):745-755. DOI: 10.1001/jama.2023.1363
3. Dillon, L. et al. JAMA Oncology. 2024; 10(8)1104-1110. DOI: 10.1001/jamaoncol.2024.0985
4. Levis, M. et al. Blood. 2025; 145(19):2138-2148. DOI: 10.1182/blood.2024025154
5. Al-Ali, R. et al. Bone Marrow Transplantation. 2025; DOI: 10.1038/s41409-025-02757-1

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