WuXi Vaccines erhält ANVISA GMP-Zertifizierung aus Brasilien

SUZHOU, China, 11.02.2026 /PRNewswire/ — WuXi Vaccines, ein hundertprozentiges Tochterunternehmen von WuXi Biologics, das sich auf Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) für Impfstoffe spezialisiert hat, gab heute bekannt, dass es die Good Manufacturing Practices (GMP)-Zertifizierung für seine Abfüll- und Endverarbeitungsanlage (DP17) in Suzhou von der brasilianischen Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) erhalten hat. Die Anlage bietet integrierte Herstellungsdienstleistungen für das Dengue-Impfstoff-Produktionsprojekt (Butantan-DV) des Instituto Butantan.

Nach umfassenden Vor-Ort-Inspektionen von DP17, einer kommerziellen Abfüll- und Endverarbeitungsanlage mit Flüssig- und Lyophilisierungskapazitäten, sowie QA, QC, Lager und Versorgungseinrichtungen wurde die GMP-Zertifizierung erteilt. Der Standort Suzhou hat zuvor 2024 das EU Qualified Person (QP)-Audit bestanden.

Jian Dong, CEO von WuXi Vaccines, kommentierte: „Wir sind sehr erfreut, unseren ersten regulatorischen Meilenstein an unserem Standort Suzhou zu erreichen. Dies bestätigt nicht nur die Exzellenz unseres weltklasse Qualitätssystems, sondern unterstreicht auch unser gemeinsames Engagement mit dem Instituto Butantan, den Zugang zu hochwertigen Dengue-Impfstoffen zu verbessern. Durch die Einhaltung erstklassiger Qualitätsstandards und die Bereitstellung von End-to-End-Services mit unseren integrierten Technologien bleiben wir unserem Ziel verpflichtet, eine größere Zugänglichkeit und Erschwinglichkeit von Impfstoffen für die globale Gemeinschaft im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu ermöglichen."

Basierend auf der kommerziellen Herstellungsvereinbarung mit Instituto Butantan und Fundação Butantan wird WuXi Vaccines End-to-End-Services bereitstellen, einschließlich der Herstellung von Wirksubstanzen und Arzneimitteln sowie der Qualitätskontrolle. Die Partnerschaft wird die Impfstoffkapazität schnell hochfahren, um die Bevölkerung Brasiliens vor Dengue zu schützen, mit dem Ziel, mehrere Millionen Dosen zu liefern. Im November 2025 erhielt der Einmal-Impfstoff Butantan-DV die ANVISA-Zulassung für die Anwendung bei Personen im Alter von 12 bis 59 Jahren.

Über WuXi Vaccines

WuXi Vaccines, ein hundertprozentiges Tochterunternehmen von WuXi Biologics, ist eine führende Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO), die sich auf die Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen und präventiven Antikörpern konzentriert. Das Unternehmen bietet erstklassige, integrierte Entwicklungs- und Herstellungsplattformen, um die Impfstoffe und präventiven Antikörper der Partner unabhängig von der Modalität (d. h. rekombinantes Protein, viral, viral-vektoriert, VLP, OMV, Nukleinsäure, konjugierte Impfstoffe) in die klinische Phase und auf den Markt zu bringen. Mit seiner technischen Expertise, seinem umfassenden regulatorischen Wissen, seinem erstklassigen Qualitätssystem, fortschrittlichen CMC-Entwicklungsfähigkeiten, mehreren Produktionsplattformen (Zellkultur, viral, mikrobiell, Polysaccharid und Proteinkonjugation) und umfangreichen GMP-Herstellungskapazitäten bietet WuXi Vaccines einen End-to-End-Service – von der Impfstoffentwicklung bis zur groß angelegten kommerziellen Produktion und Distribution. Das Unternehmen kann globalen Kunden ermöglichen, kritische Impfstoffe und präventive Antikörper überall auf der Welt bereitzustellen, was es zu einem unverzichtbaren Partner beim Schutz der öffentlichen Gesundheit macht. Weitere Informationen über WuXi Vaccines finden Sie unter: https://wuxivaccines.com.

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