درمان CAR-T آلوژنیک MT027 شرکت داروسازی T-MAXIMUM مجوز IND سازمان FDA را برای ورود به مرحله دوم کارآزمایی بالینی برای گلیوبلاستوم عودکننده دریافت کرد

پکن، 1404/09/30 /PRNewswire/ — شرکت داروسازی T-MAXIMUM اعلام کرد که درمان CAR-T آلوژنیک اختصاصی خود با هدف B7-H3، به نام MT027، مجوز IND را از سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) برای شروع کارآزمایی بالینی فاز II جهت درمان گلیوبلاستومای عودکننده (rGBM) دریافت کرده است. این نقطه عطف نشان‌دهنده یک پیشرفت قابل توجه در رویارویی با یکی از چالش‌برانگیزترین موارد در انکولوژی است: توسعه درمان‌های CAR-T آلوژنیک مؤثر برای تومورهای جامد.

"مجوز FDA برای IND مربوط به MT027 نشان‌دهنده اعتبارسنجی قوی تعهد استراتژیک ما برای مقابله با چالش‌برانگیزترین تومورهای جامد است"، دکتر شیائویون شانگ، بنیانگذار و مدیرعامل شرکت داروسازی T-MAXIMUM گفت. "این نقطه عطف نه تنها یک گام کوچک برای T-MAXIMUM است، بلکه یک جهش قابل توجه برای کل حوزه درمان سلولی است، زیرا ما به 'قلمرو ناشناخته' درمان تومور جامد وارد می‌شویم. توسعه و پیشرفت موفقیت‌آمیز MT027 بر اساس درک عمیق ما از ایمنی‌شناسی و سرمایه‌گذاری قاطع ما در فناوری‌های ویرایش سلول آلوژنیک است. به عنوان یک شرکت فناوری‌محور، شرکت داروسازی T-MAXIMUM همچنان به رویکرد علمی دقیق و عملی پایبند خواهد بود و به طور پیوسته توسعه بالینی MT027 را پیش می‌برد. ما متعهد به ایجاد راه‌های جدید در چشم‌انداز ناشناخته درمان سلولی تومور جامد و استفاده از قدرت علم برای به دست آوردن زمان بیشتر برای بیماران هستیم."

درباره MT027

MT027 یک محصول CAR-T آلوژنیک "آماده مصرف" است که از اهداکنندگان سالم تأمین شده و برای هدف قرار دادن B7-H3 جهت درمان گلیوبلاستومای عودکننده طراحی شده است. به عنوان یک درمان آلوژنیک، MT027 تولید در مقیاس بزرگ و انجماد را امکان‌پذیر می‌کند و به بیماران اجازه می‌دهد بدون تأخیرهای مرتبط با تولید سلول اتولوگ، به سرعت درمان دریافت کنند—مزیتی که می‌تواند برای افرادی که با بیماری‌های پیشرونده سریع و تهدیدکننده حیات روبرو هستند، حیاتی باشد.

برخلاف بسیاری از همتایان صنعت که به وکتورهای لنتی‌ویروسی یا رترو‌ویروسی متکی هستند، شرکت داروسازی T-MAXIMUM در طول انتقال محصول به توسعه بالینی ثبت‌محور به پیشرفت عمده‌ای دست یافته است—ایجاد یک پلتفرم ویرایش ژن کاملاً غیرویروسی. این نوآوری ایمنی محصول را افزایش می‌دهد و در عین حال دقت و کنترل‌پذیری تولید را بهبود می‌بخشد و نسل بعدی مهندسی درمان سلولی را نمایندگی می‌کند.

درمان‌های CAR-T درمان بدخیمی‌های خونی را متحول کرده‌اند؛ با این حال، پیشرفت در تومورهای جامد به طور قابل توجهی کندتر بوده است—به ویژه در گلیوبلاستوما، جایی که سد خونی-مغزی، ناهمگونی درون توموری و ریزمحیط سرکوب‌کننده ایمنی، چالش‌های منحصر به فردی ایجاد می‌کنند. مجوز IND از FDA که امکان ورود MT027 به ارزیابی بالینی فاز II را فراهم می‌کند، یک گام مهم در پیشبرد فناوری CAR-T آلوژنیک به سمت یکی از دشوارترین اندیکاسیون‌های تومور جامد را نشان می‌دهد.

با استفاده از پلتفرم فناوری آلوژنیک بالغ خود، شرکت داروسازی T-MAXIMUM به طور همزمان برنامه‌های بالینی اضافی را با هدف متاستازهای مغزی و سایر تومورهای جامد توسعه می‌دهد و خط تولید درمانی خود را گسترش می‌دهد.

درباره گلیوبلاستوما

گلیوبلاستوما (GBM) در زمره تهاجمی‌ترین و کشنده‌ترین سرطان‌های سیستم عصبی مرکزی است که اغلب به عنوان "اورست" جراحی مغز و اعصاب شناخته می‌شود. با وجود پذیرش گسترده رژیم استاندارد Stupp، میانگین بقای کلی تنها 14 تا 16 ماه باقی می‌ماند و نرخ بقای پنج ساله زیر 5٪ است. برای بیماران مبتلا به گلیوبلاستومای عودکننده، گزینه‌های درمانی حتی محدودتر است و میانگین بقا معمولاً کمتر از 6 تا 9 ماه است. نیاز پزشکی برآورده نشده عمیقی در این زمینه وجود دارد.

از زمان تأسیس، شرکت داروسازی T-MAXIMUM استراتژی تحقیق و توسعه خود را بر رسیدگی به این نیازهای برآورده نشده متمرکز کرده است و عمداً از اندیکاسیون‌های خونی بسیار رقابتی فاصله گرفته تا با چالش هولناک گلیوبلاستوما روبرو شود. این دستاورد نظارتی امکان‌پذیری و پتانسیل پلتفرم شرکت را تأیید می‌کند.

درباره شرکت داروسازی T-MAXIMUM

شرکت داروسازی T-MAXIMUM یک شرکت بیوتکنولوژی نوآورانه است که به توسعه درمان‌های سلولی آلوژنیک و آماده مصرف اختصاص دارد، با ماموریت رسیدگی به بیماری‌هایی که در حال حاضر درمان مؤثری برای آنها وجود ندارد. این شرکت تیمی با تجربه با تخصص در ایمونوتراپی، ویرایش ژن و صنعتی‌سازی بیوفارماسیوتیکال را گرد هم آورده است. با استفاده از پلتفرم سلول ایمنی آلوژنیک ویرایش‌شده ژنی کاملاً اختصاصی خود، T-MAXIMUM با موفقیت بر چالش‌های کلیدی در درمان سلولی آلوژنیک، از جمله بیماری پیوند علیه میزبان (GvHD) و رد ایمنی، غلبه کرده و پایداری درون‌تنی بادوام و اثربخشی درمانی سلول‌های CAR-T را امکان‌پذیر ساخته است.

T-MAXIMUM در حال حاضر بر تومورهای بدخیم مرحله پیشرفته تمرکز دارد و برنامه اصلی آن برای گلیومای عودکننده مجوز ورود به کارآزمایی‌های بالینی فاز II را دریافت کرده است. طی سه سال آینده، شرکت قصد دارد حداقل یک محصول را به سمت تأیید بازاریابی پیش ببرد و برنامه‌های متعدد را به توسعه بالینی فاز II برساند.

با راهنمایی اصول صداقت، نوآوری و تعالی مشارکتی، شرکت داروسازی T-MAXIMUM متعهد به ارزش بالینی و نوآوری اصیل است. این شرکت همچنان به پیشگامی در پیشرفت‌های درمان سلولی تومور جامد ادامه می‌دهد و تلاش می‌کند امید جدیدی برای بیماران مبتلا به بیماری‌های فاقد گزینه‌های درمانی مؤثر به ارمغان بیاورد.

مشاهده محتوای اصلی:https://www.prnewswire.com/news-releases/t-maximum-pharmaceuticals-allogeneic-car-t-therapy-mt027-receives-fda-ind-clearance-to-proceed-to-phase-ii-clinical-trial-for-recurrent-glioblastoma-302647537.html

منبع: T-MAXIMUM PHARMACEUTICAL