Johnson & Johnson presenteert vroege uitkomsten van de OMNY-AF-pilotstudie op het 2026 AF Symposium

<div>
 <p><i>OMNY-AF-pilotstudie rapporteert 90% vrijheid van AFib na 12 maanden zonder proceduregerelateerde bijwerkingen<sup>i</sup></i></p>
 <p><i>Aanvullende gepresenteerde gegevens versterken het gunstige en consistente veiligheids- en efficiëntieprofiel van het VARIPULSE-platform verder<sup>ii,iii,iv,v</sup></i></p>
 <p>IRVINE, Californië–(BUSINESS WIRE)–Johnson &amp; Johnson kondigde vandaag 12-maands pilotfasegegevens aan van de OMNY-AF-studie, waarbij het onderzoeks-OMNYPULSE-platform werd geëvalueerd voor de behandeling van symptomatische paroxysmale atriumfibrillatie (AFib), tijdens het 31e jaarlijkse AF-symposium in Boston. Eerste resultaten voor 12-maands uitkomsten bij het pilotcohort van 30 patiënten tonen aan dat onderzoekers 100% acuut procedureel succes behaalden zonder proceduregerelateerde bijwerkingen, terwijl 56,7% van de gevallen werd uitgevoerd zonder fluoroscopie en 90% van de patiënten primaire effectiviteit behaalde na 12 maanden.<sup>i</sup></p>
 <p>OMNY-AF is een prospectief, enkelarmig, multicentrisch klinisch onderzoek uitgevoerd op meer dan 40 locaties in de VS en Australië.<sup>vi</sup> De studie combineert de OMNYPULSE-katheter, een 12 mm grote-tip focale katheter met contactkrachtdetectie en bipolaire, bifasische pulsafgifte met de TRUPULSE-generator. Dit geïntegreerde ontwerp combineert nauwkeurige mapping, gecontroleerde energieafgifte en live feedback via de PF-index op het CARTO 3-systeem.<sup>vii</sup> Het OMNYPULSE-platform is momenteel niet goedgekeurd in welke regio van de wereld dan ook.</p>
 <p>"De 12-maands gegevens leveren bemoedigend vroeg bewijs op voor de OMNY-AF-studie met veelbelovende veiligheidsuitkomsten – geen proceduregerelateerde bijwerkingen of door MRI gedetecteerde cerebrale laesies – in acht centra in de pilotfase <sup>i</sup>. In mijn gevallen tijdens het lopende OMNY-AF-onderzoek was de naadloze integratie van geavanceerde mapping, echografie en PF-index met contactkracht waardevol voor nauwkeurige en efficiënte gepulseerde veldenergie-afgifte," zei Dinesh Sharma, M.D.<sup>1</sup>, afdelingshoofd hartelectrofysiologie bij het Naples Heart Institute, de presenterende auteur van de studie.</p>
 <p>Naast de OMNY-AF-gegevens belicht Johnson &amp; Johnson nieuwe bevindingen met betrekking tot het VARIPULSE-platform. Gegevens gepresenteerd door Andrea Natale, M.D.<sup>2</sup>, en gelijktijdig gepubliceerd in <i>JACC Clin Electrophysiology</i><i>, </i>door Moussa Mansour, M.D.<sup>3</sup> onderzochten de incidentie van neurovasculaire gebeurtenissen na de workflowverbeteringen en de introductie van een geoptimaliseerde irrigatiestroomsnelheid. Opvallend is dat het platform een laag neurovasculair gebeurtenispercentage van 0,22% handhaafde bij 6.811 patiënten na implementatie van zowel workflowverbeteringen als de bijgewerkte irrigatiesnelheid.<sup>ii</sup></p>
 <p>Aanvullende VARIPULSE-platformgegevens gepresenteerd op het AF-symposium dragen bij aan het groeiende bewijs dat het consistente en gunstige veiligheidsprofiel van het platform onderstreept in een reeks klinische en praktijksituaties, waaronder:</p>
 <ul class="bwlistdisc">
  <li><b>VARISURE Safety-enquêtegegevens gepresenteerd door Christopher Porterfield, M.D.<sup>4</sup></b>: Vroege resultaten van deze artsenonderzoek over 850 procedures gaven lage complicatiepercentages aan met een percentage van 1,9% primaire bijwerkingen, een incidentie van 0,2% neurovasculaire gebeurtenissen en geen gemelde gevallen van coronaire spasme of overlijden. Ontslag op dezelfde dag werd bereikt bij 87,9% van de patiënten.<sup>iii</sup></li>
  <li><b>REAL AF-registeranalyse gepresenteerd door Mohammad-Ali Jazayeri, M.D.<sup>5</sup></b>: Resultaten uit het REAL AF-register toonden uitstekende acute veiligheidsuitkomsten van de VARIPULSE-katheter, met een laag algemeen acuut veiligheidsgebeurtenispercentage van 0,5% zonder neurovasculaire gebeurtenissen, hoge percentages van ontslag op dezelfde dag en geen waargenomen verschillen in veiligheidsuitkomsten tussen AFib-classificaties.<sup>iv</sup></li>
  <li><b>Irrigatiestroomoptimalisatie-onderzoek gepresenteerd door Fengwei Zou, M.D.<sup>6</sup></b>: Preklinische gegevens toonden pariteit aan tussen de 4 mL/min en 30 mL/min irrigatiesnelheden in microbubbelgeneratie, hemolyse en laesiediepte bij gebruik van de VARIPULSE-katheter, terwijl werd bevestigd dat hogere irrigatie de elektrode-oppervlakteverwarming aanzienlijk verminderde.<sup>v</sup></li>
 </ul>
 <p>"Deze gegevens versterken het vertrouwen in de consistentie van veiligheidsuitkomsten die worden waargenomen in Johnson &amp; Johnson's elektrofysiologieportfolio. Als relatief nieuwe energiemodaliteit moeten gepulseerde veldablatietechnologieën individueel worden geëvalueerd op veiligheid en reproduceerbaarheid bij atriumfibrillatie-ablatie," zei Gregory Michaud, M.D., Chief Medical and Scientific Officer, Elektrofysiologie, MedTech, Johnson &amp; Johnson. "Naarmate gepulseerde veldablatie zich blijft ontwikkelen, zullen rigoureuze bewijsgeneratie en transparante gegevensdeling essentieel zijn voor het bevorderen van de wetenschap en het mogelijk maken van de volgende innovatiegolf met deze technologie."</p>
 <p>Johnson &amp; Johnson blijft zich inzetten voor evidence-driven innovatie die patiëntenzorg bevordert en klinische besluitvorming informeert in zijn elektrofysiologieportfolio. Deze inspanningen worden ondersteund door het CARTO 3-systeem, 's werelds toonaangevende hartmappingsysteem<sup>7</sup>.</p>
 <p><b>Over de OMNY-AF-studie<br></b>De OMNY-AF-studie is een prospectieve, enkelarmige, multicentrische studie die de klinische veiligheid en effectiviteit van de OMNYPULSE-katheter evalueert voor de behandeling van symptomatische paroxysmale AFib. Tot 440 geïncludeerde proefpersonen zullen een ablatieprocedure ondergaan met het OMNYPULSE-platform. Het primaire veiligheidseindpunt in de studie is het optreden van primaire bijwerkingen binnen zeven dagen na de ablatieprocedure. Het primaire effectiviteitseindpunt is vrijheid van gedocumenteerde (symptomatische en asymptomatische) atriale tachyaritmie-episodes op basis van elektrocardiografische gegevens en aanvullende falingsmodi tijdens de effectiviteitsevaluatieperiode over een periode van 12 maanden.</p>
 <p><b>Over het VARIPULSE-platform<br></b>Het VARIPULSE-platform is Johnson &amp; Johnson MedTech's gepulseerde veldablatiesysteem. Het volledig geïntegreerde platform omvat de VARIPULSE-katheter, TRUPULSE-generator en CARTO 3 Mapping System VARIPULSE-software. Het platform is nu goedgekeurd voor gebruik in de Verenigde Staten, Europa, Azië-Pacific, Canada en Latijns-Amerika.</p>
 <p><b>Cardiovasculaire oplossingen van Johnson &amp; Johnson MedTech<br></b>Bij Johnson &amp; Johnson pakken we de meest complexe en alomtegenwoordige gezondheidsuitdagingen van de wereld aan. Via een cardiovasculaire portfolio die zorgprofessionals voorziet van geavanceerde mapping en navigatie, geminiaturiseerde technologie en nauwkeurige ablatie, pakken we aandoeningen aan met aanzienlijke onvervulde behoeften zoals hartfalen, coronaire hartziekte, beroerte en atriumfibrillatie. We zijn de wereldleiders in hartherstel, circulatierestauratie en de behandeling van hartritmestoornissen, evenals een opkomende leider in neurovasculaire zorg, toegewijd aan het aanpakken van twee van de belangrijkste doodsoorzaken wereldwijd: hartfalen en beroerte. Ga voor meer informatie naar biosensewebster.com.</p>
 <p><b>Over Johnson &amp; Johnson<br></b>Bij Johnson &amp; Johnson geloven we dat gezondheid alles is. Onze kracht in gezondheidszorginnovatie stelt ons in staat om een wereld te bouwen waarin complexe ziekten worden voorkomen, behandeld en genezen, waar behandelingen slimmer en minder invasief zijn, en oplossingen persoonlijk zijn. Door onze expertise in Innovative Medicine en MedTech zijn we uniek gepositioneerd om te innoveren over het volledige spectrum van gezondheidszorgoplossingen vandaag om de doorbraken van morgen te leveren en een diepgaande impact te hebben op de gezondheid voor de mensheid. Lees meer over de wereldwijde schaal en diepgaande expertise van onze MedTech-sector in chirurgie, orthopedie, visie en cardiovasculaire oplossingen op https://thenext.jnjmedtech.com. Volg ons op @JNJMedTech en op LinkedIn.</p>
 <p><b>Waarschuwingen met betrekking tot toekomstgerichte verklaringen<br></b>Dit persbericht bevat "toekomstgerichte verklaringen" zoals gedefinieerd in de Private Securities Litigation Reform Act van 1995 met betrekking tot Collaborative Outcomes Registry for Evidence in Ventricular Arrhythmias. De lezer wordt gewaarschuwd niet te vertrouwen op deze toekomstgerichte verklaringen. Deze verklaringen zijn gebaseerd op huidige verwachtingen van toekomstige gebeurtenissen. Als onderliggende aannames onjuist blijken te zijn of bekende of onbekende risico's of onzekerheden zich materialiseren, kunnen de werkelijke resultaten substantieel afwijken van de verwachtingen en projecties van Johnson &amp; Johnson. Risico's en onzekerheden omvatten, maar zijn niet beperkt tot: concurrentie, waaronder technologische vooruitgang, nieuwe producten en door concurrenten verkregen patenten; onzekerheid over commercieel succes voor nieuwe producten; het vermogen van het bedrijf om strategische plannen succesvol uit te voeren; impact van bedrijfscombinaties en desinvesteringen; uitdagingen voor patenten; veranderingen in gedrag en bestedingspatronen of financiële nood van kopers van gezondheidszorgproducten en -diensten; en wereldwijde gezondheidszorghervormingen en trends naar kostenbeheersing in de gezondheidszorg. Een verdere lijst en beschrijvingen van deze risico's, onzekerheden en andere factoren zijn te vinden in Johnson &amp; Johnson's meest recente jaarverslag op formulier 10-K, inclusief in de secties getiteld "Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements" en "Item 1A. Risk Factors," en in Johnson &amp; Johnson's daaropvolgende driemaandelijkse rapporten op formulier 10-Q en andere indieningen bij de Securities and Exchange Commission. Kopieën van deze indieningen zijn online beschikbaar op www.sec.gov, www.jnj.com, www.investor.jnj.com of op aanvraag bij Johnson &amp; Johnson. Johnson &amp; Johnson verplicht zich niet om enige toekomstgerichte verklaring bij te werken als gevolg van nieuwe informatie of toekomstige gebeurtenissen of ontwikkelingen.</p>
 <p>© Johnson &amp; Johnson en gelieerde ondernemingen 2026. Alle rechten voorbehouden. US_ELP_THER_411898</p>
 <table cellspacing="0" class="bwtablemarginb bwblockalignl">
  <tbody>
   <tr>
    <td class="bwvertalignb bwpadl0" colspan="1" rowspan="1"><sup>1</sup> Dr. Sharma diende als studieonderzoeker en als consultant voor Johnson &amp; Johnson. Dr. Sharma werd niet gecompenseerd voor deze auteursbijdrage.</td>
   </tr>
   <tr>
    <td class="bwvertalignb bwpadl0" colspan="1" rowspan="1"></td>
   </tr>
   <tr>
    <td class="bwvertalignb bwpadl0" colspan="1" rowspan="1"><sup>2</sup> Dr. Natale diende als studieonderzoeker en als consultant voor Johnson &amp; Johnson. Dr. Natale werd niet gecompenseerd voor deze auteursbijdrage.</td>
   </tr>
   <tr>
    <td class="bwvertalignb bwpadl0" colspan="1" rowspan="1"></td>
   </tr>
   <tr>
    <td class="bwvertalignb bwpadl0" colspan="1" rowspan="1"><sup>3</sup> Dr. Mansour diende als studieonderzoeker en als consultant voor Johnson &amp; Johnson. Dr. Mansour werd niet gecompenseerd voor deze auteursbijdrage.</td>
   </tr>
   <tr>
    <td class="bwvertalignb bwpadl0" colspan="1" rowspan="1"></td>
   </tr>
   <tr>
    <td class="bwvertalignb bwpadl0" colspan="1" rowspan="1"><sup>4</sup> Dr. Porterfield diende als studieonderzoeker en als consultant voor Johnson &amp; Johnson. Dr. Porterfield werd niet gecompenseerd voor deze auteursbijdrage.</td>
   </tr>
   <tr>
    <td class="bwvertalignb bwpadl0" colspan="1" rowspan="1"></td>
   </tr>
   <tr>
    <td class="bwvertalignb bwpadl0" colspan="1" rowspan="1"><sup>5</sup> Dr. Jazayeri diende als studieonderzoeker en als consultant voor Johnson &amp; Johnson. Dr. Jazayeri werd niet gecompenseerd voor deze auteursbijdrage.</td>
   </tr>
   <tr>
    <td class="bwvertalignb bwpadl0" colspan="1" rowspan="1"></td>
   </tr>
   <tr>
    <td class="bwvertalignb bwpadl0" colspan="1" rowspan="1"><sup>6</sup> Dr. Zou diende als studieonderzoeker en als consultant voor Johnson &amp; Johnson. Dr. Zou werd niet gecompenseerd voor deze auteursbijdrage.</td>
   </tr>
   <tr>
    <td class="bwvertalignb bwpadl0" colspan="1" rowspan="1"></td>
   </tr>
   <tr>
    <td class="bwvertalignb bwpadl0" colspan="1" rowspan="1"><sup>7</sup> J&amp;J MedTech US EP Market Dynamics. Bron: DRG Clarivate. Gegevenslatentie: 8 weken. Marktdekking: ~35% Amerikaanse ziekenhuizen.</td>
   </tr>
   <tr>
    <td class="bwvertalignb bwpadl0" colspan="1" rowspan="1"></td>
   </tr>
   <tr>
    <td class="bwvertalignb bwpadl0" colspan="1" rowspan="1"><sup>i</sup> Weisman D, Khanna R, Maccioni S, Rong Y, Al-Azizi KM. Gepulseerde veldablatie met behulp van een grote-tip focale katheter met 3D-mappingintegratie: vroege uitkomsten van de OMNY-AF enkelarmige pilotstudie. Gepresenteerd op: AFib Symposium; 6 februari 2026; Boston, MA.</td>
   </tr>
   <tr>
    <td class="bwvertalignb bwpadl0" colspan="1" rowspan="1"></td>
   </tr>
   <tr>
    <td class="bwvertalignb bwpadl0" colspan="1" rowspan="1"><sup>ii</sup> Mansour M, Michaud G, Di Biase L, Zei P, Sauer W, Heist K, Nair D, Reddy V, Natale A. Verminderde neurovasculaire gebeurtenissen na workflow- en irrigatieaanpassingen met een variabele lus circulaire katheter voor gepulseerde veldablatie. Gepresenteerd op: AFib Symposium; 5–7 februari 2026; Boston, MA.</td>
   </tr>
   <tr>
    <td class="bwvertalignb bwpadl0" colspan="1" rowspan="1"></td>
   </tr>
   <tr>
    <td class="bwvertalignb bwpadl0" colspan="1" rowspan="1"><sup>iii</sup> Porterfield C, Munjal J, Hushion M, Varley A, Haas P, Quin EM, Rouse C, Krishnan K, Marrouche N. De variabele lus circulaire katheter veiligheidsonderzoek (VARISURE): vroege resultaten. Gepresenteerd op: AFib Symposium; 5-7 februari 2026; Boston, MA.</td>
   </tr>
   <tr>
    <td class="bwvertalignb bwpadl0" colspan="1" rowspan="1"></td>
   </tr>
   <tr>
    <td class="bwvertalignb bwpadl0" colspan="1" rowspan="1"><sup>iv</sup> Jazayeri M, Khaykin Y, Morales G, Joshi N, Silva J, Hughey A, Steckman D, Osorio J, Zei P, Koplan B, Silverstein J, Ebinger M, Greenberg J, Dominic P, Conti S, Quadros K, Saleem M, Smith M, Gampa A, Porterfield C, Krishnan K. Acuut veiligheidsprofiel van variabele lus circulaire katheter gepulseerde veldablatie voor paroxysmale en persisterende atriumfibrillatie in het REAL AF-register. Gepresenteerd op: AFib Symposium; 5-7 februari 2026; Boston, MA.</td>
   </tr>
   <tr>
    <td class="bwvertalignb bwpadl0" colspan="1" rowspan="1"></td>
   </tr>
   <tr>
    <td class="bwvertalignb bwpadl0" colspan="1" rowspan="1"><sup>v</sup> Zou F, Zhang X, Gomez T, Byun E, Chen Q, Marazzato J, Schiavone M, Mohanty S, La Fazia VM, Motta J, Zamora C, Pandey S, Safren L, Safren Y, Grupposo V, Ynoa D, Lin A, Natale A, Guttenplan N, Di Biase L. Irrigatiestroomoptimalisatie tijdens gepulseerde veldablatie: preklinische inzichten met een variabele lus circulaire katheter (VLCC). Gepresenteerd op: AFib Symposium; 5-7 februari 2026; Boston, MA.</td>
   </tr>
   <tr>
    <td class="bwvertalignb bwpadl0" colspan="1" rowspan="1"></td>
   </tr>
   <tr>
    <td class="bwvertalignb bwpadl0" colspan="1" rowspan="1"><sup>vi</sup> Een studie van beoordeling van veiligheid en effectiviteit van BWI gepulseerde veldablatie met OMNYPULSE-katheter voor de behandeling van paroxysmale atriumfibrillatie (PAF) (OMNY-AF). Clinicaltrials.gov. Geraadpleegd op 30 januari 2026.</td>
   </tr>
   <tr>
    <td class="bwvertalignb bwpadl0" colspan="1" rowspan="1"></td>
   </tr>
   <tr>
    <td class="bwvertalignb bwpadl0" colspan="1" rowspan="1"><sup>vii</sup> Jnjmedtech. OMNYPULSE bi-directionele katheter IFU.</td>
   </tr>
  </tbody>
 </table>
 <p><b>Contacten</b></p>
 <p><b>Mediacontacten:</b><br>
   Erin Farley<br>
   [email protected]</p>
 <p>Majo Echeverria<br>
   [email protected]</p>
</div>