Invivoscribe® wprowadza test LeukoStrat® KMT2A + MRD w celu rozwoju wysokoczułych badań białaczki w badaniach klinicznych i zarządzaniu pacjentami na całym świecie

SAN DIEGO–(BUSINESS WIRE)–Invivoscribe, lider w dziedzinie medycyny precyzyjnej i testowania minimalnej choroby resztkowej (MRD), ogłosił dziś dodanie testu LeukoStrat^® KMT2A + MRD oraz oprogramowania do swojego wiodącego w branży portfolio onkologicznego. Test wykorzystuje cyfrowy PCR (dPCR) do wspierania zarówno badań przesiewowych, jak i precyzyjnego podłużnego monitorowania MRD dla rearanżacji KMT2A u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML). Ten ilościowy test jest obecnie dostępny do celów badawczych w próbach klinicznych oraz jako samodzielny zestaw do zakupu przez naszych globalnych klientów, a wkrótce będzie dostępny jako usługa w naszych regionalnych laboratoriach LabPMM^® na całym świecie.

Test jest dostępny do wykrywania kluczowych rearanżacji KMT2A związanych z AML, które stanowią zdecydowaną większość partnerów fuzji KMT2A w AML¹ oraz tych najczęściej będących celem w programach rozwoju klinicznego inhibitorów meniny. W tym roku test zostanie wzbogacony o cztery dodatkowe rearanżacje KMT2A, które często występują w ostrej białaczce limfoblastycznej (ALL), rozszerzając jego zastosowanie w białaczkach.

Test LeukoStrat KMT2A + MRD dokładnie identyfikuje i oznacza ilościowo typowe rearanżacje KMT2A, które napędzają ostre białaczki z translokacją KMT2A, oferując badaczom translacyjnym i partnerom biofarmaceutycznym kluczowe narzędzie do oceny MRD i ewaluacji odpowiedzi terapeutycznej. Dzięki bezprecedensowej czułości sięgającej 0,005% (5×10^-5) i precyzyjnej kwantyfikacji poprzez normalizację względem genu kontrolnego, test umożliwia znacznie szybszy czas realizacji i bardziej czułe wykrywanie rearanżacji KMT2A na niskim poziomie, których tradycyjne metody cytogenetyczne i FISH nie wykrywają. Test i oprogramowanie LeukoStrat^® KMT2A + MRD usprawniają zarówno wstępne badania przesiewowe, jak i podłużne monitorowanie MRD w ramach jednego przepływu pracy, ułatwiając efektywne wdrożenie zarówno w laboratoriach badawczych, jak i jako usługa wspierająca badania kliniczne.

"Invivoscribe ustanawia nowy standard tego, jak badacze i partnerzy biofarmaceutyczni mogą identyfikować, monitorować i rozumieć odpowiedź na chorobę," powiedział Jeff Miller, CEO i CSO w Invivoscribe. "Nasz test LeukoStrat KMT2A + MRD zapewnia partnerom potężne narzędzie do analiz eksploracyjnych i kluczowych w próbach inhibitorów meniny, oferując precyzyjny wgląd w odpowiedź pacjenta przez cały czas leczenia. Ten test opiera się na naszej międzynarodowej reputacji jako idealnego partnera dla firm farmaceutycznych, które chcą przyspieszyć próby KMT2A, wykorzystując MRD jako zastępczy punkt końcowy oraz do rozwoju diagnostyki towarzyszącej w miarę postępu tych terapii w kierunku zatwierdzenia."

Test integruje się z oprogramowaniem LeukoStrat^® KMT2A + MRD do szybkiej, obiektywnej analizy, umożliwiając laboratoriom i partnerom biofarmaceutycznym odblokowanie złożonych molekularnych informacji. W połączeniu z globalnie ustandaryzowaną siecią LabPMM^® firmy Invivoscribe i wiedzą regulacyjną wspiera pełną ścieżkę rozwoju od prób wczesnej fazy przez walidację CDx do komercjalizacji.

Dla kompleksowego podejścia do rozwoju terapii, partnerzy biofarmaceutyczni mogą połączyć test LeukoStrat KMT2A + MRD do monitorowania leczenia z ugruntowanym portfolio mieloidalnym Invivoscribe, obejmującym testy IVDR i wyłącznie do użytku badawczego LeukoStrat CDx i MRD, w tym biomarkery prognostyczne, takie jak FLT3 i NPM1.^2,3,4,5 Sprawdzone osiągnięcia Invivoscribe w rozwoju diagnostyki towarzyszącej (CDx) i pomyślnych globalnych zgłoszeniach regulacyjnych pozycjonują firmę jako zaufanego partnera strategicznego dla programów inhibitorów meniny zmierzających do zatwierdzenia.

O Invivoscribe

Invivoscribe^® to globalna, wertykalnie zintegrowana firma biotechnologiczna, dedykowana poprawie życia poprzez precyzyjną diagnostykę^®. Przez ponad trzydzieści lat Invivoscribe poprawiał jakość opieki zdrowotnej na całym świecie, dostarczając wysokiej jakości standardowe odczynniki, testy i narzędzia bioinformatyczne, aby rozwijać dziedzinę medycyny precyzyjnej. Invivoscribe ma udane doświadczenie w partnerstwie z firmami farmaceutycznymi zainteresowanymi testami w próbach klinicznych poprzez naszą globalną sieć laboratoriów zlokalizowanych w USA, Niemczech, Japonii i Chinach oraz w rozwijaniu i komercjalizacji diagnostyki towarzyszącej, z naszą rygorystyczną ekspertyzą zarówno w usługach regulacyjnych, jak i laboratoryjnych. Dostarczając zestawy do dystrybucji, a także usługi w próbach klinicznych poprzez swoje globalnie zlokalizowane oddziały laboratoriów klinicznych (LabPMM^®), Invivoscribe jest idealnym partnerem od rozwoju diagnostyki, przez próby kliniczne, zgłoszenia regulacyjne, po komercjalizację. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź www.invivoscribe.com, skontaktuj się pod adresem [email protected] lub obserwuj Invivoscribe na LinkedIn.

Przypisy

1. Meyer, C., et al. Leukemia 2023; 37, 988–1005. DOI: 10.1038/s41375-023-01877-1
2. Dillon, L. et al. JAMA. 2023; 329(9):745-755. DOI: 10.1001/jama.2023.1363
3. Dillon, L. et al. JAMA Oncology. 2024; 10(8)1104-1110. DOI: 10.1001/jamaoncol.2024.0985
4. Levis, M. et al. Blood. 2025; 145(19):2138-2148. DOI: 10.1182/blood.2024025154
5. Al-Ali, R. et al. Bone Marrow Transplantation. 2025; DOI: 10.1038/s41409-025-02757-1

Kontakt

[email protected]