تُعلن شركة Tenpoint Therapeutics Ltd. عن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على YUVEZZI™، أول وأوحد قطرة عين مركبة معتمدة لعلاج قصو البصر الشيخوخي
YUVEZZI (محلول كارباكول وبريمونيدين طرطرات للعين) 2.75%/0.1% هو القطرة الوحيدة ثنائية العامل لتصحيح قصو البصر الشيخوخي المصممة عمداً لتوفير المتانة والتحمل والأمان
تمت دراسة YUVEZZI في تجربتين محوريتين من المرحلة الثالثة شملت أكثر من 800 مريض،
بما في ذلك أكبر وأطول دراسة سلامة في العالم لقطرات العين لقصو البصر الشيخوخي1,2
يحقق YUVEZZI تضيق الحدقة من 30 دقيقة حتى 10 ساعات بقطرة واحدة يومياً1
لندن وسياتل–(بزنس واير)–أعلنت اليوم شركة Tenpoint Therapeutics, Ltd.، وهي شركة تكنولوجيا حيوية تجارية عالمية تركز على تطوير علاجات رائدة لتحسين الرؤية في العين المتقدمة في السن، أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وافقت على YUVEZZI
(محلول كارباكول وبريمونيدين طرطرات للعين) 2.75%/0.1%، المعروف سابقاً باسم BRIMOCHOL PF، وهي أول وحيدة قطرة عين ثنائية العامل لعلاج قصو البصر الشيخوخي لدى البالغين. قصو البصر الشيخوخي، وهو الفقدان التدريجي للرؤية القريبة الذي يبدأ عادةً في حوالي سن 45، يؤثر على حوالي ملياري شخص عالمياً و128 مليون شخص في الولايات المتحدة.3،4،5 من المتوقع أن يكون YUVEZZI متاحاً تجارياً على نطاق واسع في الولايات المتحدة في الربع الثاني من عام 2026.
تستند موافقة إدارة الغذاء والدواء على YUVEZZI إلى بيانات إيجابية من دراستين من المرحلة الثالثة. أظهرت دراسة BRIO I من المرحلة الثالثة فائدة متفوقة للعلاج المركب على المكونات النشطة الفردية - وهو متطلب لموافقة إدارة الغذاء والدواء على تركيبة جرعة ثابتة.1 في الدراسة الثانية من المرحلة الثالثة، BRIO II، والتي كانت محكومة بالعامل الحامل، حقق YUVEZZI جميع نقاط النهاية الأولية لتحسين الرؤية القريبة مع تحسن ذي دلالة إحصائية بثلاثة خطوط أو أكثر في حدة البصر القريب غير المصحح بكلتا العينين (BUNVA) على مدى 8 ساعات، دون فقدان خط واحد أو أكثر في حدة البصر البعيد غير المصحح بكلتا العينين (BUDVA).2 بالإضافة إلى ذلك، كان YUVEZZI جيد التحمل مع عدم ملاحظة أحداث ضارة خطيرة مرتبطة بالعلاج في أكثر من 72000 يوم علاج تمت مراقبتها في BRIO II، وهي أطول دراسة سلامة (12 شهراً) أجريت في قصو البصر الشيخوخي حتى الآن.2 الآثار الجانبية الأكثر شيوعاً لـ YUVEZZI هي الصداع، وضعف الرؤية وألم العين المؤقت أو تهيج العين.6
لم يكن احمرار العين من الآثار الجانبية المبلغ عنها بشكل شائع في التجارب السريرية لـ YUVEZZI. في BRIO I و BRIO II كانت تقارير الأحداث الضارة لفرط احتقان العين (احمرار العين) منخفضة.1،2 في BRIO II، كان معدل الأحداث الضارة المبلغ عنها لفرط احتقان العين (احمرار العين) أقل في الأشخاص الذين يتلقون YUVEZZI (2.8٪) مقارنة بالكارباكول وحده (10.7٪).2
"تمثل موافقة إدارة الغذاء والدواء على YUVEZZI علامة فارقة مهمة لملايين الأشخاص في الولايات المتحدة الذين يعانون من قصو البصر الشيخوخي وإحباطاته وتحدياته اليومية،" قال هنريك بيارك، الرئيس التنفيذي لشركة Tenpoint Therapeutics. "باعتبارها أول قطرة عين ثنائية العامل معتمدة من إدارة الغذاء والدواء لقصو البصر الشيخوخي، يستفيد YUVEZZI من آليات الكارباكول وبريمونيدين طرطرات لتوفير رؤية قريبة حادة مع قابلية تحمل مواتية. يستحق الناس علاجات لا تعمل فحسب، بل يمكن أن تتناسب بشكل ملائم مع حياتهم اليومية، ويقدم YUVEZZI خياراً جديداً مبتكراً لفئة قصو البصر الشيخوخي. تمثل هذه الموافقة أول علاج رائد لشركة Tenpoint Therapeutics يهدف إلى تعزيز مهمتنا لجلب الابتكار إلى العين المتقدمة في السن."
"غالباً ما يتم التقليل من تأثير قصو البصر الشيخوخي، والحلول الحالية مثل النظارات أو العدسات اللاصقة أو الجراحة قصرت في تلبية الاحتياجات الواقعية للأشخاص الذين يعانون من المهام القريبة،" قال جون هوفانسيان، دكتور في الطب، FACS، من Harvard Eye Associates في لاجونا هيلز، كاليفورنيا. "يقدم YUVEZZI نهجاً جديداً من خلال الجمع بين الكارباكول وبريمونيدين طرطرات في قطرة عين يومية واحدة تحسن الرؤية القريبة وتحافظ على القابلية للتحمل طوال اليوم. تم تصميم YUVEZZI عمداً لتوفير كل من الفعالية والتحمل، مما يمثل خطوة مهمة إلى الأمام في تقديم خيار كامل وغير جراحي للأشخاص المصابين بقصو البصر الشيخوخي."
"يظل قصو البصر الشيخوخي حالة عالمية وتقدمية تتطلب استراتيجيات إدارة فردية،" قال مايل بروجيتش، OD، FAAO، من Premier Vision Group في بولينج جرين، أوهايو. "يسعدني أنني سأتمكن من تقديم لمرضاي YUVEZZI، قطرة العين الأولى من نوعها المناسبة للاستخدام طويل الأمد. بالنسبة للأشخاص الذين يبحثون عن حل موثوق ومتوافق مع نمط الحياة لإدارة تحديات الرؤية القريبة في العيون المتقدمة في السن، فإن YUVEZZI هو تقدم قيم وعملي."
"لقد عملنا بجد لجلب YUVEZZI إلى مجتمع رعاية العيون وإلى ملايين البالغين الذين يبحثون عن الحل الأمثل لمعالجة إحباطهم من قصو البصر الشيخوخي،" قالت كارول كيرني، كبيرة المسؤولين التجاريين في Tenpoint Therapeutics. "كان من المهم بالنسبة لنا أن نوفر خياراً يتناسب بسلاسة مع أنماط الحياة النشطة والاجتماعية والمهنية، وقد صممنا YUVEZZI عمداً لتوفير التوازن الصحيح بين الفعالية والتحمل وسهولة الاستخدام."
حول قصو البصر الشيخوخي
قصو البصر الشيخوخي هو الفقدان التدريجي للرؤية القريبة الذي يبدأ عادةً في حوالي سن 45 ويؤثر بشكل كبير على العيون المتقدمة في السن ونوعية الحياة.3،4،7،8 إنه جزء طبيعي وحتمي من الشيخوخة ويؤثر على ما يقرب من 128 مليون شخص في الولايات المتحدة و~2 مليار شخص في جميع أنحاء العالم.3،5 يؤثر قصو البصر الشيخوخي على قدرة العدسة على تغيير الشكل والتركيز على الأشياء القريبة.9 يمكن أيضاً أن يجعل من الصعب التكيف مع مستويات مختلفة من الإضاءة المحيطة، خاصة في الإعدادات الخافتة أو منخفضة التباين.10،7
حول YUVEZZI (محلول كارباكول وبريمونيدين طرطرات للعين) 2.75%/0.1%
YUVEZZI (محلول كارباكول وبريمونيدين طرطرات للعين) 2.75%/0.1% هي قطرة عين ثنائية العامل معتمدة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج قصو البصر الشيخوخي، وهي حالة تتميز بالفقدان التدريجي لحدة الرؤية القريبة والتي تبدأ عادةً بعد سن 45.6،4
آلية العمل المقترحة لهذا المزيج ذو الجرعة الثابتة من الكارباكول والبريمونيدين في قصو البصر الشيخوخي هي تضييق الحدقة وخلق تأثير الثقب الذي يحسن حدة الرؤية القريبة وعمق التركيز.6 الكارباكول هو عامل كوليني ينتج تضييق العضلة العاصرة للقزحية والجسم الهدبي. بريمونيدين طرطرات، وهو ناهض ألفا الأدرينالي، يمنع تقلص عضلة موسع القزحية ويريح التقلص التوتري للعضلة الهدبية، مما يعزز الانتقائية للحدقة ويزيد من التوافر البيولوجي للكارباكول في الخلط المائي.6
دواعي استعمال YUVEZZI ومعلومات السلامة المهمة
الاستخدام
YUVEZZI (محلول كارباكول وبريمونيدين طرطرات للعين) 2.75% / 0.1 هي قطرة عين بوصفة طبية للبالغين الذين يعانون من رؤية قريبة ضبابية بسبب السن.
معلومات السلامة المهمة
لا تستخدم YUVEZZI إذا كنت تعاني من حساسية تجاه أي من مكوناته أو إذا كان لديك حالياً التهاب القزحية.
قبل تناول YUVEZZI، أخبر طبيبك إذا كنت تعاني من الاكتئاب أو انخفاض ضغط الدم أو مشاكل في الدورة الدموية.
قد يتسبب YUVEZZI في رؤية ضبابية أو خافتة أو داكنة مؤقتة. إذا واجهت هذا، تجنب القيادة واستخدام الآلات والمشاركة في الأنشطة الخطرة. توخي الحذر عند القيادة الليلية وفي الأنشطة الأخرى في الإضاءة المنخفضة.
اتصل بطبيبك على الفور إذا كان لديك فجأة ومضات من الضوء أو عوامات أو فقدان الرؤية.
لا تدع طرف القارورة يلمس عينك أو جفنك أو أي سطح آخر.
الآثار الجانبية الأكثر شيوعاً لـ YUVEZZI هي الصداع وضعف الرؤية وألم العين المؤقت أو تهيج العين. هذه ليست كل الآثار الجانبية المحتملة لـ YUVEZZI.
نشجعك على الإبلاغ عن الآثار الجانبية السلبية للأدوية الموصوفة إلى إدارة الغذاء والدواء. قم بزيارة www.fda.gov/medwatch، أو اتصل بالرقم 1-800-FDA-1088.
يرجى الاطلاع على الملخص الموجز لمزيد من المعلومات.
يرجى الاطلاع على معلومات الوصف الكاملة لـ YUVEZZI.
حول Tenpoint Therapeutics
Tenpoint Therapeutics Ltd. هي شركة تكنولوجيا حيوية عالمية تركز على تسويق YUVEZZI (محلول كارباكول وبريمونيدين طرطرات للعين) 2.75%/0.1%، أول وحيدة قطرة عين ثنائية العامل لعلاج قصو البصر الشيخوخي، وهي حالة تؤثر على ما يقرب من 128 مليون شخص في الولايات المتحدة وحوالي 2 مليار شخص عالمياً.3،5 من خلال فهم الاحتياجات الواقعية والشراكة مع أخصائيي رعاية العيون، تعمل Tenpoint على جلب الابتكار إلى العين المتقدمة في السن.
لمعرفة المزيد، قم بزيارة tenpointtherapeutics.com والتواصل على LinkedIn.
|
1 |
بيانات في الملف تم تأكيدها من دراسة BRIO I. | |
|
2 |
بيانات في الملف تم تأكيدها من دراسة BRIO II. | |
|
3 |
American Optometric Association Health Policy Institute. New Approaches to Presbyopia. 2023. تم الوصول إليه في 5 نوفمبر 2025. متاح على https://www.aoa.org/AOA/Documents/Advocacy/HPI/presbyopia%20brief%20HPI%20Final.pdf. | |
|
4 |
National Eye Institute. Presbyopia. National Eye Institute. 4 ديسمبر 2024. https://www.nei.nih.gov/learn-about-eye-health/eye-conditions-and-diseases/presbyopia. تم الوصول إليه في 7 يناير 2026. | |
|
5 |
Fricke TR, Tahhan N, Resnikoff S, et al. Global Prevalence of presbyopia and vision impairment from uncorrected presbyopia: systematic review, meta-analysis and modelling. Ophthalmology. 2018;125(10):1492–9. | |
|
6 |
معلومات وصف YUVEZZI في الولايات المتحدة | |
|
7 |
Mancil GL, Baily IL, Brookman KE, et al. Optometric clinical practice 2024 guideline care of the patient with presbyopia. American Optometric Association; 2011. | |
|
8 |
Wolffsohn JS, Leteneux-Pantais C, Chiva-Razavi S, Bentley S, Johnson C, Findley A, Tolley C, Arbuckle R, Kommineni J, Tyagi N. Social Media Listening to Understand the Lived Experience of Presbyopia: Systematic Search and Content Analysis Study. J Med Internet Res. 2020 Sep 21;22(9):e18306. | |
|
9 |
Glasser A, Campbell MCW. Biometric, optical and physical changes in the isolated human crystalline lens with age in relation to presbyopia. Vision Research. 1999;39:1991-2015. doi:10.1016/S0042-6989(98)00283-1. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0042698998002831?via%3Dihub. | |
|
10 |
Kandel, H., Khadka, J., Goggin, M. and Pesudovs, K. (2017), Impact of refractive error on quality of life: a qualitative study. Clin. Experiment. Ophthalmol., 45: 677-688. |
جهات الاتصال
وسائل الإعلام:
Brandi Robinson
[email protected]
وسائل الإعلام التجارية لرعاية العيون:
Michele Gray
[email protected]
المستثمرون:
Ami Bavishi أو Nick Colangelo
Gilmartin Group LLC
[email protected]
قد يعجبك أيضاً
عيادات هونغ كونغ تقدم التحقق بالكف للتسجيل بدون تماس
تعظيم أمان البيانات: نصائح أساسية لتسجيل الدخول إلى Solana DataPlus
